Summary Sheet of GMP Callback

GMP Recall	Provinces	Certificate No.	Manufacturers	Scope	Recall Reason	Recall Date	Source
发回GMP证书	吉林省	JL20160004	通化新东日药业股份有限公司	片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂（含中药前处理及提取及提取	通化新东日药业股份有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/5/5	吉林省食品药品监督管理局发回药品GMP证书公告（2017年第5号）
收回GMP证书	辽宁省	LN20130014	大连天宇奥森制药有限公司	软胶囊剂	大连天宇奥森制药有限公司： 2017年4月，经大连市食品药品监督管理局检查，发现你公司因长期停产，厂房、设施、设备等无法保持持续的验证状态，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：LN20130014）。	2017/4/28	辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知
收回GMP证书	辽宁省	LN20150017	大连金石滩药业有限公司	片剂、硬胶囊剂	大连金石滩药业有限公司： 2017年3月，在我局对你公司实施药品GMP飞行检查当中，发现你公司因长期停产，厂房、设施、设备等无法保持持续的验证状态，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：LN20150017）。	2017/4/28	辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知
收回GMP证书	辽宁省	LN20150016	辽宁可济药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（盐酸小檗碱）、中药前处理及提取车间	辽宁可济药业有限公司： 2017年4月，在我局对你公司实施药品GMP飞行检查当中，发现你公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：LN20150016）。	2017/4/28	辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知
收回GMP证书	吉林省	JL20150054	长春长红制药有限公司	片剂（含头孢菌素类、含激素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、含青霉素类）、溶液剂（外用）（含中药前处理及提取）	长春长红制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2017/4/26	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2017年第2号）
收回GMP证书	吉林省	JL20160008	通化长城药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	通化长城药业股份有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2017/4/17	吉林省食品药品监督管理局发回药品GMP证书公告（2017年第4号）
收回GMP证书	浙江省	CN20130491	浙江天瑞药业有限公司	小容量注射剂（C车间，含非最终灭菌）	浙江天瑞药业有限公司公司严重违反《药品生产质量管理规范》第二百二十三条规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/3/9	浙江省收回GMP证书信息公告（2017年第2号）
收回GMP证书	辽宁省	CN20130288	"辽宁海神联盛制药有限公司 "	大容量注射剂（含多层共挤输液袋）	"辽宁海神联盛制药有限公司： 2017年3月，经丹东市食品药品监督管理局检查，发现你公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：CN20130288）。"	2017/3/31	辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知
发回GMP证书	广西壮族自治区	GX20140084	广西千珍制药有限公司		广西千珍制药有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：GX20140084），并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/3/27	广西壮族自治区食品药品监督管理局发回药品GMP证书公告（2017年第1号）
收回GMP证书	浙江省	CN20120115	杭州普济医药技术开发有限公司	生物制品（猪源纤维蛋白粘合剂）	杭州普济医药技术开发有限公司公司严重违反《药品生产质量管理规范》第四、八条规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/3/1	浙江省收回GMP证书信息公告（2017年第1号）
收回GMP证书	海南省	HI20120013	海南寿南山参业有限公司	中药饮片（净制、切制、炮炙、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、蒸制、煮制、炖制、燀制）毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制）	海南寿南山参业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/1/18	" 海南省收回药品GMP证书公告（2017年第01号）"
发回GMP证书	海南省	HI20120018	海南海神同洲制药有限公司	胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂	海南海神同洲制药有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品GMP证书，并责令整改。经现场检查，该企业已进行整改，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/1/17	海南省发回药品GMP证书公告（2017年第2号）
发回GMP证书	浙江省	ZJ20140029	浙江叶同仁药业有限公司	中药饮片〔净制、切制、炮炙（炒、炙、煅、蒸、煮）、轧〕	浙江叶同仁药业有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品GMP证书，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017/1/16	浙江省发回药品GMP证书公告（2017年1号）
收回GMP证书	吉林省	JL20160016	长春新安药业有限公司	片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糖丸）栓剂、软胶囊剂（含中药前处理及提取）	长春新安药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2017/1/11	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2017年第1号）
发回GMP证书	吉林省	CN20140419	长春博奥生化药业有限公司	小容量注射剂（含生化提取）	"检查发现问题一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。　　（一）该品种2008年处方工艺核查、2011年再注册时申报工艺为兔肌肉和兔心肌1:1投料，且该产品质量标准件中（标准号WS1-XG-028-2000）叙述为：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的灭菌水溶液”。企业现行生产工艺规程及认证以来批生产记录（批号：20160301、20160401、20160501）显示企业以兔心肌投料，未使用兔肌肉。　　（二）该企业2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道尔顿超滤，而现行工艺病毒灭活使用8000道尔顿超滤。现行病毒灭活工艺未进行验证。　　二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验，相关记录不真实。　　（一）纯化水检验记录不真实。该企业2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告（报告单编号：BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074）。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱（编号PYX07021）的温度为19.2℃，未达到规定的30-35℃。　　（二）未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批，实际存放201411231（48.9kg)、201506041(50kg)两批原料，企业不能提供201506041批检验报告。　　（三）检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。如在盐酸赖氨酸（批号201411231）红外项目检验过程中，检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱（光谱号1035图）在主要特征峰处（40000px-1~30000px-1波数范围内）差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。　　三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序（超滤）设置在小容量注射剂C级区，企业文件中未明确防止交叉污染的措施。　　四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。　　（一）操作员与维护员为同一人。　　（二）该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。处理措施　　长春博奥生化药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，吉林省食品药品监管局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。"	2017-01-04	吉林省食品药品监督管理局发回药品GMP证书公告（2017年第1号）
发回GMP证书	海南省	HI20160015	海口日中天制药有限公司	中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、煅制）	海口日中天制药有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品GMP证书，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2017-01-03	海南省发回药品GMP证书公告（2017年第01号）
收回GMP证书	四川省	SC20160004	四川省简阳威杰制药厂	原料药（熊胆粉）	四川省简阳威杰制药厂严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局决定依法收回四川省简阳威杰制药厂《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-12-28	四川省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告
收回GMP证书	陕西省	SN20160199	西安鸣鹿药业有限公司	中药饮片【净制、切制(粉碎、不含直接口服)、炮炙（炒制、烫制）、煅制、制炭、蒸制、煮制、炙制、煨、其它（燀制、发芽、发酵）】	经我局飞行检查，发现西安鸣鹿药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定，我局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：SN20160199），现予以公布。	2016-12-28	陕西省关于收回西安鸣鹿药业有限公司药品GMP证书公告
收回GMP证书	湖北省	HB20160230	湖北绿金子药业有限责任公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、原料药（胃蛋白酶、胃膜素、胰酶、硫酸软骨素钠、维酶素）（含中药提取车间）。***	湖北绿金子药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-12-23	收回药品GMP证书公告
收回GMP证书	湖南省	HN20150121	邵阳市蓝天气体有限公司新邵县分公司	医用氧（气态）	2016年9月7日，邵阳市食品药品监督管理局根据有关线索对邵阳市蓝天气体有限公司新邵县分公司进行监督检查，发现该公司检验人员离职后，未能及时聘请人员，生产医用氧未按质量标准全检，检验记录造假、生产医用氧（批号：20160805）使用非自有钢瓶充装并销售、发运记录虚假且记录不完整等违法行为。对此，该局依法予以立案，并于11月2日调查终结。11月21日，经该局案审会讨论决定,依法责令该公司停产停业。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第二项规定，本机关决定收回该公司《药品GMP证书》。由邵阳市食品药品监督管理局监督该公司召回已上市销售的医用氧（批号：20160805），并在本公司网站或公共媒体上公开召回信息。现予以公布。	2016-12-23	湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》公告（2016第4号）